Bezpečnost prsních implantátů
Společnost Allergan stahuje prsní implantáty, mohou způsobovat rakovinu
25. 7. 2019
Společnost Allergan stahuje z trhu prsní implantáty BIOCELL®, které jsou spojené se vznikem vzácného typu rakoviny. Tento krok reaguje na žádost amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA).
Podle tiskové zprávy Allerganu jde o reakci na zlepšené informace o souvislosti mezi několika druhy implantátů a vznikem vzácné rakoviny typu „anaplastický velkobuněčný lymfom spojený s prsními implantáty“ neboli BIA-ALCL (Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma).
Jedná se o prsní implantáty s makrotexturou – ve Spojených státech se používají výrazně méně než jinde ve světě, tvoří tam jen přibližně pět procent všech prsních implantátů, informuje CNN. I přesto je v USA ale počet voperovaných implantátů tohoto typu velký. V Evropě se naopak jedná o nejčastější typ implantátů, protože se v těle nepohybují
„Odhadujeme, že tyto implantáty mají stovky tisíc žen,“ uvedla Binita Asharová z FDA na tiskové konferenci, která se konala ve čtvrtek. FDA bude problém dále pečlivě sledovat a chce veškeré poznatky během dalších týdnů sdílet s veřejností.
Co dělat?
Poprvé na možné spojení mezi implantáty a rakovinou BIA-ALCL upozornila FDA už roku 2011. Letos na jaře byl prodej těchto typů texturovaných implantátů zakázán také ve Francii poté, co tamní Národní agentura pro bezpečnost léčiv a zdravotnických výrobků (ANSM) registrovala 59 případů onemocnění rakovinou u žen s těmito implantáty – tři z nich na ni již zemřely.
Ve Spojených státech je počet onemocnění ještě vyšší; FDA ví o 573 případech této nemoci ve spojení s prsními implantáty – a došlo k 33 úmrtím.
Vyjádření společnosti Allergan
· Toto globální opatření Allergan přijímá jako preventivní opatření poté, co jsme byli informováni o nedávno aktualizovaných globálních bezpečnostních informacích týkajících se neobvyklého výskytu anaplastického velkého buněčného lymfomu asociovaného s prsními implantáty (BIA-ALCL) poskytovaného americkou Správou potravin a léčiv (FDA) v USA.
FDA nedoporučuje odstraňování těchto implantátů u žen, které nemají symptomy spojené s chorobou BIA-ALCL. Doporučuje jim ale, aby se detailně seznámily se symptomy této nemoci a aby monitorovaly oblast prsu kolem implantátu. Pokud by si ženy všimly jakýchkoliv problémů nebo změn, měly by to okamžitě hlásit svému lékaři.
Vyjádřerní firmy Mentor
V souvislosti s nedávnými celosvětovými aktivitami regulačních orgánů a mediální pozorností se objevily otázky týkající se bezpečnosti prsních implantátů. Francouzská zdravotnická organizace Agence Nationale de Sécurité du Médicament’s (ANSM) oznámila stažení z trhu a zákaz marketingu, distribuce, reklamy a používání třinácti druhů prsních implantátů s makrotexturou a polyuretanovým povrchem od šesti výrobců ALLERGAN, POLYTECH, NAGOR, EUROSILICONE, ARION a SEBBIN ve Francii, s platností od 5. dubna 2019. Kromě toho ohlásila také organizace Health Canada svůj záměr pozastavit firmě ALLERGAN licenci na prsní implantáty s povrchem Biocell jako preventivní opatření v důsledku posudku o jejich bezpečnosti, který prokázal, že 86% případů BIA-ALCL v zemi souviselo s prsními implantáty ALLERGAN Biocell.
Tato regulační opatření se nijak netýkají prsních implantátů MENTOR s mikrotexturou SILTEX a nemají v Evropě, Kanadě či kdekoliv jinde na světě žádný dopad na dostupnost prsních implantátů či tkáňových prsních expandérů MENTOR. I nadále máme certifikát CE i schválení FDA, Health Canada a dalších mezinárodních institucí jak pro hladké implantáty, tak pro implantáty s mikrotexturou SILTEX. Navíc Mentor obdržel v únoru 2019 obnovený certifikát CE pro všechny silikonové prsní implantáty MENTOR.
Pro Mentor neexistuje nic důležitějšího než zdraví a bezpečnost žen, které si zvolily naše prsní implantáty. Rovněž bychom vás rádi ujistili o tom, že Mentor lpí na těch nejvyšších standardech kvality a bezpečnosti prsních implantátů Mentor, implantáty jsou ověřeny vědeckými a dlouhodobými klinickými daty, včetně tří 10letých klinických studií.3, 4, 5 Ze současné odborné literatury vyplývá, že riziko vzniku BIA-ALCL se u různých implantátů s texturou liší a ukazuje, že u prsních implantátů MENTOR se vyskytuje jen zřídka. 6,7,8,9,10,11,12,13,14
I když je výskyt BIA-ALCL v souvislosti s prsními implantáty MENTOR velmi nízký, i nadále se jedná o problém, který je třeba brát vážně. Společnost Mentor pečlivě sleduje zprávy týkající se BIA-ALCL, které se objevují v klinických studiích, registrech a průzkumech trhu. I nadále spolupracujeme s průmyslovými skupinami, lékaři, vědci a zdravotnickými institucemi s cílem podpořit aktivity vedoucí k porozumění souvisejících rizik a příčin tohoto typu lymfomů. I nadále vám budeme poskytovat transparentní a vyvážené informace tak, aby pacientky i lékaři byli schopni zhodnotit výhody a rizika spojená s prsními implantáty.
1 Atlan M, Nuti G, Wang H, Decker S, Perry T. Breast implant surface texture impacts host tissue response. J Mech Behav Biomed Mater. 2018 Dec;88:377-385
2 Derby BM, Codner MA. Textured silicone breast implant use in primary augmentation: core data update and review. Plast Reconstr Surg. 2015 Jan;135(1):113-24.
3 Summary of the Safety and Effectiveness of Mentor’s MemoryGel® Silicone Gel-Filled Implants in Patients who are Undergoing Primary Breast Augmentation, Primary Breast Reconstruction, or Revision. 10-Year Core Gel Final Clinical Study Report. April 2013.
4 Mentor Worldwide, LLC. MemoryShape™ Post-Approval Cohort Study (formerly Contour Profile Gel Core Study) Final Clinical Study Report. 02 June 2015.
5 Bielefeld, B. A Prospective Clinical Study of Mentor Corporation Saline-filled Mammary Prosthesis, Siltex® Saline-filled Mammary Prosthesis, and Siltex® Saline-filled Post- operatively Adjustable Mammary Prosthesis (Spectrum TM) for Augmentation Mammoplasty and Reconstruction Mammoplasty. Nov 10, 1999.
6 de Boer, M., et al., Breast implants and the risk of anaplastic large-cell lymphoma in the breast. JAMA Oncology, 2018. 4(3): p. 335-341
7 Brody, G.S., et al., Anaplastic Large Cell Lymphoma Occurring in Women with Breast Implants: Analysis of 173 Cases. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p. 695-705.
8 Gidengil, C.A., et al., Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma: A Systematic Review. Plastic and Reconstructive Surgery, 2015. 135(3): p. 713-720. 9 Loch-Wilkinson, A., et al., Breast implant associated Anaplastic Large Cell Lymphoma in Australia and New Zealand – high surface area textured implants are associated with increased risk. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 140(4): p. 645-654.
10 Doren, E.L., et al., U.S. Epidemiology of Breast Implant–Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma. Plastic and Reconstructive Surgery, 2017. 139(5): p. 1042-1050.
11 Srinivasa, D.R., et al., Global Adverse Event Reports of Breast Implant-Associated ALCL: An International Review of 40 Government Authority Databases. Plast Reconstr Surg, 2017. 139(5): p. 1029-1039.
12 Johnson, L., et al., Breast implant associated anaplastic large cell lymphoma: The UK experience. Recommendations on its management and implications for informed consent. Eur J Surg Oncol, 2017. 43(8): p. 1393-1401.
13 Deva, A.K. “BIA-ALCL: Translating Science Into Practice.” The Aesthetic Meeting of ASAPS, April 29, 2018, Javits Center, New York, NY. Lecture in Panel: Hot Topics in Breast Surgery—ALCL, Texture, Biofilms
14 Breast Implant-Associated Anaplastic Large Cell Lymphoma (BIA-ALCL). US Food & Drug Administration. March 2018 [accessed 12DEC2018].